<<INMUNIDAD A RIESGO ANTICOVID-19>> (VI)

Nunca antes, una Comunidad Científica Internacional actuó tan coordinadamente, ni gozó tantos privilegios o recursos para la solución del magno conflicto sanitario mundial. Centró intelecto y esfuerzos en buscar raudas y cautelosas soluciones al descontrolado enemigo de salud pública global.

Los contagios declarados y en ascenso, facilitados por la Johns Hopkins University, a fecha de 04/01/2021. Demuestran que la vacuna contra el coronavirus es nuestra máxima prioridad. Frenará el libre e impío tránsito del patógeno por doquier.

GEOGRAFÍA          DIAGNÓSTICOS       ÓBITOS           TL% 

    Mundo                   85.362.013            1.847.146           2,16

    Europa                   26.692.898           578.190            2,16

    España                   1.958.844              51.078              2,60

(Autor Cayetano Pérez Gómez. T. Letalidad (TL%): 100.Muertes/ Diagnósticos)

Estrategias Industriales anti Covid-19

Ante la búsqueda de una pronta y certera táctica de inmunización[1], Europa optó por "las vacunas a riesgo", los laboratorios crearon modelos previos a satisfacer ensayos clínicos y su autorización; agilizando así sus plazos. Es ésta una evaluación de datos recientes, tal cual son generados en el laboratorio, bajo responsabilidad y riesgo exclusivo industrial.

El Reino Unido utilizó otra estrategia para situaciones de emergencia extrema, conocida como "vacunas de uso compasivo" o acceso a terapias en fase de investigación clínica, destinadas al tratamiento de enfermedades graves, que incapaciten o amenacen la vida del paciente.

Las autorizaciones emitidas por las Agencias (Europea e Inglesa) son de distinta naturaleza. Mientras la Inglesa aprobó gradualmente sus vacunas por lotes, la europea obtuvo un único permiso completo y seguro del producto, por ello más lento, permitiendo continuidad de flujo y experiencia transmitida de otras vacunas. La inglesa no concede autorización de comercialización, la farmacéutica queda exenta de responsabilidades, es una distribución en situación pandémica, tras un esmerado análisis beneficio-riesgo de su administración. La europea prefirió ganar seguridad[2], asumió aquel nulo desafío de corta espera, que no escasa ventaja en su pronta y arrebatada administración.

Solo una vacunoterapia nos hará libres, retornaremos a épocas democráticas donde debiera reinar la cordura humana político- social.

El factor crítico de la vacuna, en tan aciago desliz de incertidumbre, es su urgente disponibilidad. Se exige rapidez en su fabricación sin disminución en la seguridad, con una escalada masiva en su producción y una coordinada campaña mundial en su administración.

Es habitual que el proceso en desarrollo de una vacuna garantizada, sea lento (hasta diez años), razón obediente y fiel a sus extremas exigencias. Hubo una permuta, condicionada a reducir tiempos al investigador[3]. Incitó ello al abandono del "sistema tradicional lineal" por un procedimiento urgente, "de fases en paralelo", ejecutadas con precisión y analogía. No existió acortamiento en sus etapas, sino superposición en ellas.

La Agencia Europea de Medicamentos[4] utilizó un sistema de "revisión continua" desde el primer lote de datos en vacunas experimentales. Priorizó sus revisiones frente a los clásicos exámenes de final de proceso, para no restar seguridad.

Previo a la Prueba Clínica en humanos, la vacuna candidata ha de superar una "Fase Cero o Preclínica" de pruebas in vitro y en animales. Demostrando seguridad y eficacia animal; teniendo acceso posterior al "Ensayo Clínico"[5] en humanos, constituido a su vez, por tres nuevos estadios:

Estadio 1. Analiza pequeños grupos poblacionales (20-100) de individuos sanos, confirma la seguridad y la inmunidad. Descubre e identifica sus efectos colaterales, además de precisar en su dosificación.

Estadio 2. Aumenta el número en sus elementos del grupo poblacional. Evalúa los efectos adversos comunes a corto plazo y la evolución del sistema inmune.

Estadio 3. La Población de estudio queda ampliada a miles de voluntarios expuestos al virus. Es una comparativa del grupo control de placebo y un sector inmunizado[6](vacunoterapia). Recolecta datos estadísticos en eficacia y seguridad. Valora los efectos secundarios no detectados en la fase anterior.

Estadio 4. Evaluación de vacunas aprobadas y comercializadas. Atesora información como refuerzo de seguridad y eficacia con muestras muy superiores, aunque podrían aparecer efectos indeseados no detectados previamente, resultarán extremadamente infrecuentes.

La vacuna ideal frente a este virus coronado[7] ha de cumplir exigentes e inviolables postulados: otorgará inmunidad no inferior a 6 meses con solo un máximo de dos dosis, reducirá la transmisión comunitaria de la infección, protegerá a personas con comorbilidades e inmunodeprimidas y deberá ser susceptible de producción a gran escala, a costo asequible y en tiempo limitado.

Tipos de vacunas anti Covid-19

Vacunas ARN Mensajero (ARNm)

La tecnología de ARNm interesó por su control in vitro e instrumental de fácil disposición. Ha sido previamente desarrollada contra influenza, zika, rabia, citomegalovirus y cáncer. Buscando desencadenar respuestas inmunológicas específicas.

Contienen el material viral, a partir del cual instruirá a nuestras células para crear una proteína inocua y exclusiva del virus. Copiada la proteína, destruyen el material genético de la vacuna. Nuestro organismo identifica que tal proteína no debiera estar presente y produce Linfocitos T y B. Quienes recordarán cómo combatir el coronavirus en futuras infecciones.

Vacunas de Subunidades Proteicas (Genotecnológicas).

Incluye porciones proteicas benignas y superficiales del virus, en vez de su germen completo[8]. Una vez vacunados, nuestro sistema inmunitario detecta aquellas proteínas ajenas al organismo y genera linfocitos T y anticuerpos. En posibles afecciones futuras, las células de memoria identificarán y repelerán los ataques de coronavirus. Son vacunas seguras y barata en su producción. Requieren adyuvantes o amplificadores de respuesta

Vacunas de vectores virales.

Contienen cepas atenuadas de virus vivos (preferiblemente adenovirus) diferentes del responsable de la Covid-19 e incorporados (vector viral). Una vez el nominado vector invada nuestras células, el material genético alecciona a las mismas para la producción de una proteína exclusiva del virus SARS-CoV-2. Tal adiestramiento les facilitará hacer copias de las proteínas. Estimulará una respuesta en nuestro organismo con creación de linfocitos T y B, neutralizando cualquier ataque viral surgido con posterioridad[9].

La mayoría de las vacunas contra el coronavirus aprobadas, exceptuando una, requieren dos dosificaciones para una perfecta y constante inmunización. La primera dosis confiere esa defensa inmunitaria, la segunda, administrada semanas después (21 días), otorga, refuerza y asegura su máxima protección orgánica.

Comercializadas las vacunas[10], existirá un celoso seguimiento o fármacovigilancia, implantado por las autoridades de los distintos países, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) detectarán e investigarán la aparición de posibles nuevos efectos adversos y su frecuencia, durante la vida activa del fármaco.

El uso de nanopartículas en la vacunoterapia les confiere un alto potencial de seguridad, inmunogenicidad, capacidad de dirigirse a las células presentadoras de antígenos y dotarlas de capacidades adyuvantes (amplifican la respuesta inmune). Su inconveniente es la obligada conservación a extremas temperaturas bajo cero.

Laboratorios preparadores de Vacunas anti SARS-CoV-2.

Presentan eficacias del 90%-95%.

En la vacuna de Oxford el mensaje se traduce a ADN (distinto lenguaje genético) y se introduce en adenovirus del resfriado en chimpancés. El ADN se transforma en ARN dentro del núcleo celular humano, estimulando la producción de proteínas virales.

Vacuna Oxford/ Astra-Zeneca contiene adenovirus de chimpancé no replicantes que vehiculizan la proteína S. Ofrece una ventajosa conservación a temperaturas de (2ºC-8ºC).

En las vacunas de Moderna y Pfizer el mensaje se codifica en una molécula de ARN encapsulada en membrana lipídica para poder introducirse en las células humanas.

Bion-Tech/ Pfizer: Poseen un ARNm que codifica la proteína S, encapsulada en nanoparticulas lipídicas. Con Eficacias del 95% en todos los grupos de población. No recomendada a pacientes con alergias severas. Su gran incomodidad es conservarla a temperaturas ultrafrías (-70ºC/-80ºC).

Moderna: Su ARNm codifica la proteína S encapsulada en partículas lipídicas. Segura y eficaz en un 94,5%. Se conserva a 20ºC bajo Cero.

Efectos colaterales de la inmunoterapia

Los efectos indeseables de la vacunoterapia, facilitados por la FDA, generalmente, son leves, moderados y pasajeros (1-2 días), sin riesgos importantes de salud:

Dolor y eritema en el lugar de su administración.

Fatiga, escalofríos e hipertermia.

Dolores de, cabeza, muscular y en articulaciones.

Raramente y de gravedad podría ser la Anafilaxia desencadenada en pacientes con alergias severas, donde se desaconsejada totalmente su utilización.

Los adultos mayores de 65 años experimentarán inferiores efectos secundarios que la población joven, dada su delicada respuesta inmune, condicionada a la edad.

La vacunación mundial programada, requiere un tiempo para provocar la respuesta del sistema inmunológico. Debemos insistir en las rigurosas condiciones de seguridad marcadas por los gobiernos,[11] hasta asegurar una reducción en contagios y la extinción de casos graves o mortales. A la espera de desterrar el coronavirus de nuestras vidas y alcanzar la pronta normalización de un esplendoroso y prometedor nuevo orden social y económico de las naciones.

                                                                  Murcia 04 de enero de 2021

                                           Dr. Cayetano F. J. Pérez Gómez

                         Profesor e Investigador de la Universidad de Murcia

                           Ciencias Sociosanitarias (Facultad de Medicina) 

                       Disponible www.cientificosmurcianos.webnode.es

                                 ANOTACIONES

[1] https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines.html (26/12/2020).

[2] https://www.ocu.org/salud/medicamentos/informe/vacuna-covid (28/12/2020).

[3] https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%E2%80%9119/vacunas-contra-la-covid%E2%80%9119 (31/12/2020).

[4] https://www.investigacionyciencia.es/revistas/investigacion-y-ciencia/la-espintrnica-imita-al-cerebro-819/vacunas-anti-covid-19-incertidumbres-y-transparencia-19347 (26/12/2020).

[5] https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/home.htm (30/12/2020).

[6] Los participantes en el ensayo desconocen si se les administra la vacuna o el placebo, para evitar sesgos.

[7] Folegatti PM, et al. Lancet 20/7/2020 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/COVID-19-vacunas-adenovirus-oxford1(29/12/2020).

[8] https://www.nationalgeographic.com.es/ciencia/vacunas-contra-covid-19-como-funcionan-y-que-fase-esta-cada-proyecto_16080(29/12/2020).

[9] https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/investigacion-espanola-de-las-vacunas-del-covid-19 (27/12/2020).

[10] https://elglobal.es/industria/como-es-la-farmacovigilancia-de-las-vacunas-covid-19-en-espana/ (26/12/2020).

[11] Establecer distancias de seguridad, Control del número y naturalezas de los reunidos, Uso adecuado de mascarillas, Ventilación normalizada de lugares cerrados, Lavados jabonosos de manos y utilización de desinfectantes.